25 médicaments génériques suspendus à partir du 18 décembre

Publié le 09 décembre 2014 à 12:14

L’Agence de sécurité du médicament a décidé de retirer de la vente 25 médicaments génériques en raison de certaines irrégularités dans les essais cliniques, sans impact, toutefois, pour la santé humaine.

Suspension de vente de 25 génériques

L’ANSM (Agence de sécurité du médicament) a annoncé la suspension d'autorisation de mise sur le marché de 25 génériques provenant de 8 laboratoires différents à partir du 18 décembre.

Ces suspensions font suite à certaines irrégularités dans les essais cliniques. En effet, pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit induire exactement les mêmes réactions physiologiques que le médicament princeps (médicament original) : c’est ce qu’on appelle la bioéquivalence.

En inspectant un laboratoire réalisant des essais de bioéquivalence à Hyderabad, en Inde, l’ANSM a observé des anomalies dans des procédures d’enregistrements électrocardiographiques réalisées entre 2008 et 2014 concernant plusieurs médicaments commercialisés en France.

L’Agence du médicament précise, toutefois, que ces documents ne sont pas « indispensables » pour certifier la bioéquivalence du médicament générique, et qu’ils permettent juste le suivi des patients inclus dans les essais cliniques.

Pas de risque pour la santé humaine

Selon l’ANSM, « aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments » du fait de ces anomalies.

Cependant, ces problèmes caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) concernant ces essais de bioéquivalence.

L’Agence de sécurité du médicament a donc décidé, par principe de précaution, dans l’attente d’une décision des autorités européennes, de suspendre les autorisations de mise sur le marché de ces 25 spécialités médicamenteuses à partir du 18 décembre prochain.

Certains industriels ont d’ores et déjà lancé de nouveaux essais cliniques qui permettront, si les résultats sont favorables, de remettre certaines de ces spécialités sur le marché.

D’autres pays européens concernés

A ce jour, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg (concernés également par ce problème) ont pris la même décision que la France : ils ont également décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.

Rassurez-vous toutefois, pour chacune de ces spécialités médicamenteuses, il existe d’autres génériques équivalents disponibles sur le marché.