Diane 35® de retour sur le marché

Diane 35® avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le traitement de l’acné. Ensuite, sa prescription s’était élargie et elle a été beaucoup utilisée comme contraceptif oral. Jusqu’à fin 2012, elle était prescrite à près de 315 000 femmes.

Mais, durant ces 25 dernières années, l’Agence de sécurité du médicament (ANSM), avait répertorié 125 cas de caillots sanguins et quatre décès imputables à ce produit. L’ANSM avait donc décidé de retirer ce médicament du marché français le 21 mai dernier et saisi les instances européennes.

Fin juillet 2013, la commission européenne imposait à la France de remettre Diane 35® sur le marché, mais en restreignant sa prescription.

Diane 35® et ses génériques vont donc être remis sur le marché ce mois-ci, mais ces produits ne pourront être prescrits que pour des problèmes d’acné modérée à sévère et toujours en deuxième intention, c’est-à-dire après un échec à d’autres traitements comme les produits à appliquer sur la peau ou les traitements antibiotiques par voie orale.

Ces médicaments pourront également être utilisés en cas de pilosité excessive (hirsutisme).

Ayant une action contraceptive, ces produits ne devront donc pas être associés à un autre contraceptif hormonal.