Diane 35 : suspension suspendue !

Publié le 22 mai 2013 à 02:00

L’Europe n’a pas suivi l’Agence française du médicament qui avait décidé de suspendre Diane 35.

L’Agence française du médicament avait décidé de suspendre Diane 35, un anti-acnéique utilisé par 315 000 femmes, en raison des risques thromboemboliques (formation de caillots de sang) qu’elle pouvait engendrer. L’Europe en a décidé autrement en indiquant, vendredi 17 mai, que « Le rapport bénéfices/risques de Diane 35 et ses génériques est positif dans l'acné ».

Fin janvier, l’ANSM (agence française de sécurité du médicament) avait décidé de suspendre ce médicament, estimant que le rapport bénéfices/risques était défavorable dans la seule indication homologuée en France, le traitement anti-acnéique. De plus, l’ANSM pointait du doigt sa trop large utilisation hors AMM (hors autorisation de mise sur le marché) dans la contraception. L’ANSM se basait sur une étude qui montrait que les risques thromboemboliques étaient multipliés par 4 chez les femmes traitées par Diane 35 par rapport à celles qui n’avaient pas de traitement.

L’Agence du médicament avait donc décidé de suspendre la commercialisation de ce produit à partir du 21 mai.

Mais, à l’inverse, l’EMA (Agence européenne du médicament) a conclu que le rapport bénéfices/risques de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques.

Le comité technique de l’EMA émet donc certaines réserves sur l’utilisation de Diane 35 : «Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l’hirsutisme, à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer ».

L’Agence européenne du médicament précise que ce médicament n’a pas d’autorisation de mise sur le marché en matière de contraception, mais que, ayant des propriétés contraceptives, elle ne doit pas être utilisée avec un autre contraceptif.

Le comité de l’EMA recommande également « de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention des patients et des professionnels de santé » concernant les problèmes de thromboses.